澳大利亞TGA認(rèn)證簡(jiǎn)介

澳大利亞醫(yī)藥產(chǎn)品管理局(TGA, Therapeutic Goods Administration),是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫(yī)療 器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。TGA是隸屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個(gè)部門，負(fù)責(zé)開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于口罩等產(chǎn)品出口到澳大利亞，以下將從法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)入要求等介紹下澳大利亞TGA認(rèn)證。

澳大利亞防護(hù)用品相關(guān)法規(guī)

醫(yī)療器械（包括IVD醫(yī)療器械）等受澳大利亞醫(yī)藥產(chǎn)品管理局（TGA）監(jiān)管，根據(jù)以下法規(guī)進(jìn)行規(guī)范：
-1989年《醫(yī)療用品法案》
-2002年《醫(yī)療器械法規(guī)》
-1990年《醫(yī)療用品條例》

澳大利亞一次性衛(wèi)生口罩包裝要求

所有口罩包裝應(yīng)提供以下最低限度的信息：
(a)制造商和當(dāng)?shù)毓?yīng)商的名稱或商標(biāo)，地址。
(b)設(shè)備的批號(hào)，批號(hào)或序列號(hào)。
(c)制造日期，以及設(shè)備的有效期(如適用)。
(d)對(duì)貨物的描述，足以識(shí)別口罩的類別和防護(hù)等級(jí)。
(e)包裝內(nèi)貨物的數(shù)量。
(f)使用說(shuō)明。
注意：2002年《醫(yī)療器械法規(guī)》附表1第1部分第13條規(guī)定了澳大利亞有關(guān)醫(yī)療 器械(如口罩)標(biāo)簽的監(jiān)管要求。法律要求在澳大利亞供應(yīng)的所有醫(yī)療器械都符合這些要求。

澳大利亞呼吸防護(hù)口罩法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)

澳大利亞AS/NZS 1716-2012《呼吸防護(hù)裝置》，給出了包括口罩等多種防護(hù)裝置的性能要求和測(cè)試方法；

澳大利亞其他防護(hù)用品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)列表
AS 3789.7-1996 衛(wèi)生保健設(shè)施和機(jī)構(gòu)用紡織品-一般服裝
AS 3789.3-1994 醫(yī)療設(shè)施和機(jī)構(gòu)用紡織品-手術(shù)室工作人員 服裝
AS 3789.2-1991 醫(yī)療設(shè)施和機(jī)構(gòu)用紡織品-亞麻布和預(yù)包裝
AS/NZS 4501. 2-2006 職業(yè)防護(hù)服-一般要求
AS/NZS 4011. 1-2014 一次性醫(yī)療檢查手套-橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套規(guī)范
AS/NZS 4011. 2-2014 一次性醫(yī)療檢查手套：聚氯乙烯手套規(guī)范

澳大利亞監(jiān)管及出口須知

醫(yī)用口罩：
澳洲的醫(yī)用口罩按照I類管理，需要在TGA進(jìn)行備案之后才可以銷售。 
根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向TGA提出注 冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(ARTG)后才能合法上市。
TGA管轄的醫(yī)療用品注冊(cè)處將醫(yī)療器械分為三類進(jìn)行管理,分別為豁免、備案和注冊(cè)。無(wú)論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前 必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按 照符合性審查程序進(jìn)行審查。
對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，由企業(yè)自行進(jìn)行評(píng)估，只要符合質(zhì)量和安全條件即可進(jìn)入市場(chǎng)，但要提供相關(guān)文件證明其安全有效，并進(jìn)入醫(yī)療用品注冊(cè)系統(tǒng)，進(jìn)行編號(hào)管理。大多數(shù)的器械 按備案方式進(jìn)行管理，通過(guò)簡(jiǎn)要評(píng)估檢查是否符合生產(chǎn)、標(biāo)簽 以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
一次性民用口罩：
普通口罩用品基本上屬于低風(fēng)險(xiǎn)的范疇，可以通過(guò)備案進(jìn)行銷售。

澳大利亞TGA證書辦理流程

在澳洲的備案需要由澳洲當(dāng)?shù)氐腟PONSOR（對(duì)銷售醫(yī)療器械負(fù)法律責(zé)任的個(gè)人或公司，通常指經(jīng)銷商）來(lái)完成，其合規(guī)流程為：
（1）指定SPONSOR：只有通過(guò)澳大利亞的代理人才能夠提出申請(qǐng)，代理人這里有一個(gè)專有名詞叫“Sponsor”,簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是進(jìn)口商。
（2）完成技術(shù)文檔：低風(fēng)險(xiǎn)的I類器械沒有強(qiáng)制性質(zhì)量體系和上市前評(píng)價(jià)的明確要求，但要求制造商提供相關(guān)文件證明其安全有效性。
（3）提交TGA進(jìn)行備案；
（4）獲得證書。
特別提醒：澳大利亞己與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評(píng)定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。

澳大利亞TGA認(rèn)證申請(qǐng)

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